崗位職責：

1、全面負責公司第三類6480體外診斷試劑的質量部的搭建工作；負責組織、制定以及實施各項質量標準、質量管理文件，負責管理體系有關事宜的外部聯絡，整體把握體系的符合性；
2、主要負責ISO13485體系的建立和維護；確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；負責向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

3、分管產品注冊檢驗、審批跟進；審核產品注冊報批資料；

4、指導研發部門的產品開發活動；在研發和生產過程中貫徹質量管理體系，以確保產品的研發和生產符合法規和公司體系要求；

5、維護公司與藥監部門和相關政府部門的良好關系；

6、對體系文件進行審核及組織必要的培訓；組織公司定期的質量體系會議，加強各部門的質量管理意識及質量管理能力。

任職要求：
1、有生物醫藥學相關專業本科以上學歷， 5年以上質量管理經驗，有擔任過醫療器械企業質量部經理者優先；

2、熟悉萬級、十萬級潔凈區（室）的要求，有基因檢測試劑盒或PCR相關產品的經驗者優先；

3、熟悉2015年以后體外診斷試劑申報、體考、注冊及內審流程，需持有質量管理體系內審員資格證書；

3、熟知ISO9001/ISO13485質量管理體系標準，對相關法律、法規有全面的了解，熟悉產品的執行標準；

4、良好的團隊合作及創新精神、良好的溝通技巧及表達能力。